自從2014年國務(wù)院650號令頒布以來，醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)發(fā)生了巨大的變化，要求越來越嚴(yán)格，不少人覺得工作的開展難度變大。事實上，面臨的挑戰(zhàn)越多，意味著可以進(jìn)一步完善和發(fā)掘的地方也越多，機(jī)遇與挑戰(zhàn)往往是并存的。

　　政策和法規(guī)的變化，影響到行業(yè)的各個方面。在醫(yī)療器械的臨床試驗中，上市前臨床試驗受到的關(guān)注度最高，試驗數(shù)據(jù)用于新產(chǎn)品的注冊和上市，也是目前器械試驗中比例較大的一部分。上市后的臨床研究，大多是產(chǎn)品上市后的一些非干預(yù)性或觀察性的研究，也有流行病學(xué)調(diào)查、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究以及一些研究者發(fā)起的臨床研究。

　　下面將分析新環(huán)境下醫(yī)械上市后臨床研究面臨的問題和機(jī)會。

　　A為什么要重視？

　　RCT存在局限性

　　目前醫(yī)療器械試驗最多的是上市前臨床試驗，尤其是RCT（隨機(jī)對照臨床試驗）。由于進(jìn)行了隨機(jī)和對照，消除了組間偏倚以及其它干擾因素，使得產(chǎn)品的療效與患者的預(yù)后之間有了明確的因果關(guān)系，這也是為什么RCT能在循證醫(yī)學(xué)中處于臨床證據(jù)最尖端的一個原因。

　　然而近些年來，對于RCT開始漸漸出現(xiàn)質(zhì)疑的聲音。RCT經(jīng)過了嚴(yán)密的試驗設(shè)計，患者服藥以及隨訪是在研究者或者研究護(hù)士的嚴(yán)密監(jiān)督之下，依從性非常高，這與實際生活中的情況是完全不一樣的。RCT的試驗結(jié)果是否能外推到現(xiàn)實生活中，這是提出的一個新問題。

　　此外，上市前的臨床試驗，隨訪時間不會太長，樣本量也不會太大，因為要考慮到產(chǎn)品上市的時間。如果隨訪樣本量不夠大，試驗結(jié)果有可能出現(xiàn)偏倚；隨訪時間不夠長，則有一些潛伏期較長的不良事件無法觀察到，這些都會影響到對產(chǎn)品安全性和有效性的判斷。如果要做大樣本、長時間的觀察，只有上市后試驗中才有可能，這是獲得真實世界數(shù)據(jù)的一個來源。而上市前試驗由于風(fēng)險較高，往往少數(shù)三級甲等醫(yī)院才能進(jìn)行，其它醫(yī)院和醫(yī)生很難接觸到。

　　手術(shù)資源未發(fā)揮真正價值

　　此外，上市后臨床研究的開展，是廣大醫(yī)生接觸科研的一個途徑，可讓更多醫(yī)院有機(jī)會加入臨床研究，營造科研的氛圍。醫(yī)療器械的臨床試驗，往往以外科醫(yī)生為主。在中國，目前仍然廣泛存在的一個觀念是，評判一個外科醫(yī)生是不是好醫(yī)生，主要看手術(shù)室里的表現(xiàn)，手術(shù)做得是不是利落，縫合得快不快，出血是不是控制在最少等。出于這種考慮，大多數(shù)外科醫(yī)生把絕大多數(shù)時間投入手術(shù)室，而忽略了科研。

　　中國的手術(shù)量在全球范圍內(nèi)不算少，不少手術(shù)種類中國的經(jīng)驗和病例也很豐富。長期以來，這些有價值的病例和數(shù)據(jù)并沒有得到重視，沒有真正發(fā)揮價值。現(xiàn)在已經(jīng)有一些外科醫(yī)生開始意識到，通過做一些臨床研究，甚至是一些回顧性的研究，可以把很多有醫(yī)學(xué)臨床意義的信息轉(zhuǎn)化成論文，告知更多醫(yī)生，造福更多患者，這可能比完成一例手術(shù)、救治一個患者意義更大。

　　然而該如何入手？不少醫(yī)生并沒有明確的思路。上市后的臨床試驗是一個切入點，幫助醫(yī)生了解怎樣來做研究，使數(shù)據(jù)和病例真正發(fā)揮出價值，促進(jìn)進(jìn)一步的學(xué)術(shù)溝通和交流。

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