醫(yī)療器械公司認為，簡化FDA對醫(yī)療器械的上市審評程序有助于加快產(chǎn)品進入市場的速度，最終有利于拯救生命。

　　但是一項對比美國和歐洲醫(yī)療器械管理制度的研究表明，加快醫(yī)療器械的上市審批速度也可能會給患者的安全帶來極大風險。

　　這項研究由哈佛醫(yī)學院的研究人員發(fā)起，比較了兩大洲的醫(yī)療器械管理制度。研究結(jié)果發(fā)表時，適逢美國國會考慮是否立法，以便新藥和醫(yī)療器械能夠更容易獲得監(jiān)管機構的上市批準。

　　目前，美國的醫(yī)療器械公司若想要銷售風險高的器械，例如植入體內(nèi)以維持和延長生命的產(chǎn)品，那么必須首先通過臨床試驗證明其產(chǎn)品足夠安全、有效。

　　但在歐盟正相反，只要醫(yī)療器械的作用跟預期一致，可能安全，那么它們就能上市。歐洲醫(yī)療器械的上市速度一般都比美國的快。

　　在前述研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)，首次上市是在歐盟的醫(yī)療器械的安全性問題的發(fā)生率高于首次上市由FDA批準的醫(yī)療器械。

　　研究人員調(diào)查了309種醫(yī)療器械，其中206種器械共同獲得FDA和歐盟的上市批準，63%的器械首次上市是在歐盟。

　　研究人員發(fā)現(xiàn)，首次由歐盟批準上市的醫(yī)療器械需要增加安全警告和被召回的概率是首次由FDA批準上市的器械的3倍多。

　　“歐盟和美國在醫(yī)療器械的上市審批制度上具有一些眾所周知的區(qū)別。”研究者之一Kesselheim說，“我們有理由擔心歐盟為了追求速度而忽略了器械的安全性問題，這就是這項研究得出的結(jié)論。”Kesselheim稱，研究人員并沒有預料到會得出如此驚人的結(jié)果。

　　還過，醫(yī)療器械行業(yè)一直認為簡化監(jiān)管機構對器械的審批程序不會犧牲病人的安全。一個主要行業(yè)協(xié)會――先進醫(yī)療技術協(xié)會（AdvancedMedical Technology Association）稱，他們正在研究發(fā)表在《英國醫(yī)學雜志》上的這篇文章，但其提醒，由于涉及到的問題復雜，對美國和歐洲的醫(yī)療器械管理體系進行比較十分困難。

　　Kesselheim認為，在美國加快對醫(yī)療器械的審批程序會出問題。“加快審批將使我們的監(jiān)管制度與歐洲的制度更加相近，事實上歐洲的民眾卻在呼吁學習美國的制度。”

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