近期醫(yī)藥領域政策不斷,《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》已正式發(fā)布,并對修訂稿開始征求意見。有分析人士表示,未來藥品注冊管理等方面做了較大的調(diào)整,可能刺激醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)并購重組。其中,中藥類和創(chuàng)新藥占比較大的上市公司有望迎來東風。

　　這兩年是藥審改革的大年,記者從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉,《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》(以下簡稱《征求意見稿》已正式發(fā)布。在業(yè)內(nèi)人士看來,《征求意見稿》新增“關聯(lián)審批”條款,可能進一步刺激藥企并購重組。

　　醫(yī)藥企業(yè)或向上游布局

　　《征求意見稿》指出,創(chuàng)新藥應當具有明確的臨床價值;改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢;仿制藥應當與原研藥品質(zhì)量和療效一致。東興證券分析師楊若木認為,這與前期所公布的化學藥品注冊分類改革、優(yōu)先審批中對創(chuàng)新藥、仿制藥的思路一致,都是鼓勵以臨床價值為導向的創(chuàng)新。

　　《征求意見稿》還提出“關聯(lián)審批”條款。如第七十四條規(guī)定,原料藥申請上市的,需與藥物制劑上市申請或者補充申請關聯(lián)申報,不受理單獨原料藥上市申請。

　　因此,有業(yè)界人士預計,關聯(lián)審批可能令制藥板塊上下游的格局重新建立。藥企會把上游資源“抱得更緊”。“未來醫(yī)藥企業(yè)會快速向上游布局,并購重組不可少。”華泰聯(lián)合證券分析人士稱。

　　同時,楊若木指出,相較于現(xiàn)行文件中的規(guī)定“已申請中藥品種保護的,自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間,暫停受理同品種的仿制藥申請”,《征求意見稿》從“暫停”上升到“停止”,鼓勵中藥創(chuàng)新。

　　有機構(gòu)認為,考慮到中藥的經(jīng)濟性,未來中藥使用比例可能會進一步提高。例如,有數(shù)據(jù)顯示,中藥飲片行業(yè)利潤總額增速從過去的30%以上降到2014年的約8.36%,但去年回升至約22%。因此,多數(shù)專家預計,未來中藥產(chǎn)品可能會逐步向行業(yè)龍頭集中。

　　A股市場上,中藥類龍頭上市公司股價一直較為抗跌。國信證券分析師鄧周宇表示,東阿阿膠、華潤三九、白云山、天士力等中藥龍頭公司2016年估值均處于歷史底部。中藥龍頭個股具備補漲和估值修復需求。

　　創(chuàng)新類個股將獲“保護”

　　《征求意見稿》對創(chuàng)新藥給予了更多的保護。天然藥物創(chuàng)新藥可依申請在獲得上市許可的同時自動獲得品種保護等。

　　有分析認為,一般而言,非流通的醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入占營業(yè)收入5%左右的水平,其中,生物醫(yī)藥占比最高,平均值在8%左右。仿制藥相對較低,在5%左右。而中成藥相對較低,在3%~5%。

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