根據國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）醫療器械分類管理改革工作總體部署，總局于2015年7月啟動了《醫療器械分類目錄》修訂工作。《醫療器械分類目錄》是醫療器械領域重要的規范性文件，關乎生產、經營、使用以及監管各環節，是醫療器械監管法規的基礎。為更好地征求醫療器械行業對《醫療器械分類目錄》修訂工作的意見和建議，總局醫療器械注冊管理司于2016年11月10日至11日在北京廣電國際酒店召開了《醫療器械分類目錄（修訂稿）》研討會。

　　醫療器械注冊管理司王蘭明專員、高國彪副司長及相關人員、中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰博士、總局醫療器械技術審評中心及醫療器械標準管理中心的領導出席了會議，60名企業代表參加了本次研討會，會議就《醫療器械分類目錄（修訂稿）》及實施建議等方面進行了深入交流。

　　研討會上，總局醫療器械注冊管理司王蘭明專員就醫療器械分類管理制度改革總體設想和《醫療器械分類目錄（修訂稿）》修訂背景向參會者作了重點介紹。他指出，醫療器械行業經過10余年的高速發展，產品種類增長迅速，技術復雜的產品不斷涌現，2002版目錄已經不能適應形勢要求，主要體現在以下三個方面：一是2002版目錄僅提供產品類別和品名舉例信息，缺乏產品描述和預期用途等界定產品的關鍵信息，容易導致分類管理工作中理解不一致，影響注冊審批的統一性和規范性；二是技術發展的新形勢下，2002版目錄的整體設計和層級設置顯現出一定的不合理性，產品歸類存在交叉；三是2002版目錄已不能完全覆蓋近年出現的新產品，雖然多次以分類界定文件的形式明確有關產品的管理類別，部分彌補2002版目錄的不足，但因缺乏整體性和系統性，仍不能滿足需要；四是缺乏對《醫療器械分類目錄》系統的動態維護機制。

　　為解決以上問題，2015年7月，總局制定了醫療器械分類管理改革工作方案，按照總體工作部署，正式啟動了《醫療器械分類目錄》修訂工作。總局器械注冊管理司負責總體規劃和工作協調，總局醫療器械標準管理中心牽頭，會同總局醫療器械技術審評中心組織各有關省局、全國24個醫療器械標準化（分）技術委員會及承擔《醫療器械分類目錄》修訂任務的11個醫療器械檢測單位，通過對2002版目錄、2012年發布的《6823醫用超聲儀器及有關設備》等4個子目錄的進一步分析，梳理國外醫療器械分類管理文件，同時借鑒國際醫療器械分類管理思路，對歐盟、美國、日本等發達國家和地區的分類管理模式、分類目錄等內容進一步研究分析，對現有注冊產品進行梳理，經多次易稿，形成了目前的《醫療器械分類目錄（修訂稿）》。《醫療器械分類目錄（修訂稿）》從醫療器械的功能和臨床使用的角度劃分產品歸屬，子目錄數量由43個減少為22個，細化擴充了產品類別，增加了“產品描述”和“預期用途”，并大幅度擴充和規范了典型產品名稱舉例。相比2002版目錄，新版分類目錄框架設置更合理、層級結構更豐富、產品覆蓋更全面，目錄的科學性和指導性明顯提升。

　　中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰博士在發言中表示，中國醫療器械行業協會十分重視并積極參與《醫療器械分類目錄》的修訂工作。自受總局委托以來，在會員企業中廣泛地征集了修訂意見和建議。總體上來看，會員企業對新版分類目錄的框架、層級結構、產品覆蓋等方面予以肯定，對于其中細節問題，或根據企業自身情況，或結合醫療器械行業現狀與發展方向，提出了各自的建議和意見。截止目前，協會共收到近百份書面回饋意見，針對《醫療器械分類目錄（修訂稿）》22個子目錄共收集意見近三百條，涉及所有22個子目錄。

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