繼2012年6月18日《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)》發布后，食藥監網站近期公布，9月1日起，《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》）將正式實施，按照這個《辦法》，食品藥品監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

　　這意味著，已經實施了近10年的飛行檢查制度將得到更大力度的支持。

　　所謂飛行檢查，是食品藥品監管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。

　　2006年，原國家食品藥品監管局發布了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》，2012年發布《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》。

　　在食品藥品監管中，飛行檢查往往能發現一些隱蔽的違法違規行為。近期發生的銀杏葉非法提取物事件、武漢華龍生物制藥有限公司購買牛雜店半成品制藥等事件都是通過飛行檢查發現的線索。

　　盡管飛行檢查已經在食品藥品監管中實踐了近10年，但依然有一些缺陷存在。

　　按照國家食品藥品監督管理總局的說法，四大缺陷困擾著飛行檢查工作的有效開展。一是飛行檢查的動因尚待進一步明確，以保證飛行檢查及時依法啟動；二是組織實施過程尚待進一步規范，以保證飛行檢查依法獨立、扎實有序開展；三是協調機制尚待進一步理順，以保證飛行檢查各環節的順暢銜接、各部門的有效配合，提高查辦效率；四是對不配合檢查的處置手段尚待進一步豐富，以有效應對被檢查單位消極對抗、逃避抵制，甚至銷毀證據、逃脫處理的情形。

　　2013年9月，國家食品藥品監督管理總局啟動《藥品飛行檢查辦法》起草工作，多次召開座談會，公安部也參與專題研究，形成草案。最終形成的《辦法》共5章35條。

　　按照《辦法》，藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用全過程都被納入飛行檢查的范圍。飛行檢查以問題為導向，以風險管控為核心。

　　“兩不兩直”原則被明確提出，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，第一時間直接進入檢查現場，直接針對可能存在的問題開展檢查，不得透露檢查進展情況和發現的違法線索等信息。

　　發生七種情形即可啟動飛行檢查：投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；檢驗發現存在質量安全風險的；藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；對申報資料真實性有疑問的；涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的；企業有嚴重不守信記錄的；其他需要開展飛行檢查的情形。

　　食品藥品監督管理部門派出的檢查組應當由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制。檢查人員應當是食品藥品行政執法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員；根據檢查工作需要，食品藥品監督管理部門可以請相關領域專家參加檢查工作。

　　如有必要，可聯合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查。

　　參加檢查的人員應當簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發生矛盾或者沖突的，應當主動提出回避。

　　根據飛行檢查結果，食品藥品監督管理部門可以依法采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。

　　國家食品藥品監督管理總局組織實施的飛行檢查發現違法行為需要立案查處的，國家食品藥品監督管理總局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門查處。

　　地方各級食品藥品監督管理部門組織實施的飛行檢查發現違法行為需要立案查處的，原則上應當直接查處。

　　飛行檢查發現的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監督管理部門移送公安機關，并抄送同級檢察機關。

　　針對飛行檢查中發現的區域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級可以約談下級食品藥品監管部門主要負責人或者當地人民政府負責人。

　　該飛行檢查辦法必能加強醫療器械生產監督管理，深化醫療器械監督檢查工作，在醫療行業將發揮巨大作用。

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