為了有效對企業安全生產違法失信行為實施懲戒，7月30日國務院安委會辦公室印發實施《生產經營單位安全生產不良記錄“黑名單”管理暫行規定》（以下簡稱《規定》）。本《規定》著眼于依法依規促進安全生產誠信體系建設；其中“黑名單”的建立，將使有安全生產不良記錄和失信行為的企業“一處失信，處處受限”，也將切實強化事中事后監管，落實安全生產主體責任。
　　1.安全生產“黑名單”
　　發生重大及以上生產安全責任事故，或一個年度內累計發生責任事故死亡10人及以上的；發生生產安全事故、發現職業病病人或疑似職業病病人后，瞞報、謊報或故意破壞事故現場、毀滅有關證據的；存在重大安全生產事故隱患、作業崗位職業病危害因素的強度或濃度嚴重超標，經負有安全監管監察職責的部門指出或者責令限期整改后，不按時整改或整改不到位的；暫扣、吊銷安全生產許可證的；存在其他嚴重違反安全生產、職業病危害防治法律法規行為的。
　　國家安監總局有關負責人表示，5類情形的行為是必須依法依規受到懲處的失信行為。對于企業安全不誠信行為，既要通過法律加以規范，加大執法檢查頻次并強化懲戒措施，讓行為主體失“里子”；又要通過向全社會公開曝光，在評先表彰中實行“一票否決”，讓其也失“面子”，從而督促企業提升安全生產誠信水平。
　　2.“黑名單”的威力按照《規定》，對列入“黑名單”的企業，監管部門將建立常態化暗查暗訪機制，不定期開展抽查，每半年至少1次，每年至少約談1次其主要負責人。若發現有新的安全生產違法行為的，要依法依規從重處罰。
　　此外，國家安監總局將及時向相關部門和單位通報納入“黑名單”企業信息，并按照相關部門規定，對“黑名單”企業采取嚴格限制或禁止其新增項目的核準、土地使用、采礦權取得、政府采購、證券融資、政策性資金和財稅政策扶持等措施，并作為銀行決定是否貸款等重要參考依據。
　　國家安監總局有關負責人表示，這次《規定》明確要堅持上下互動與多部門聯動，使失信行為主體失信成本最大化，多部門懲戒為的就是真正做到“一處失信，處處受限”，從而讓各生產企業在失信面前不敢越雷池半步。
　　此外，根據《規定》，企業被納入“黑名單”管理的期限為自公布之日起一年；連續進入“黑名單”的，從第二次起管理期限將變為三年。
　　3.醫械安全生產首當其沖醫療器械作為和生命有著巨大聯系的產品，其產品的安全生產歷來都受到社會、政府的高度關注，本次《規定》建立安全生產“黑名單”機制也將在醫療器械生產企業中首先開展，可以看出未來醫療器械行業從生產、運輸物流、經銷代理到用戶使用等方方面面將受到全方位嚴格的監管。而這次安全生產“黑名單”的建立是從源頭治理的重要舉措，必將“達摩利斯之劍”高懸于各生產企業之上，讓“黑名單”的失信成本時刻警示。
　　醫療器械安全生產不僅關乎著生產者的生命安全更關系到醫療器械使用患者的生命安危，可以說醫療器械生產的安全與否直接關系到整個社會公民的生命健康與否。而醫療器械本身構成較為復雜，其生產方面也就牽涉面極廣，涉及到的安全知識與自我防護等都需要更大力度的培訓與演練。
　　本次《規定》雖然大多立意在保護生產者的生命安全，但最終還是將落腳到產品的質量上。醫療器械尤其是一些特殊設備，其在生產上的安全要求會更高更為嚴格，而像IVD類產品其生產環境又有感染病毒的可能性等，種種這類的安全生產形勢都對安全生產提出了挑戰。而生產的安全與否很大程度上決定著產品的質量合格與否，像醫療器械這類和人體有密切接觸的產品，其在生產上更需嚴加管理。
　　安全生產尤其是醫療器械的安全生產直接關系到人命，必須嚴格依法依規，而安全生產責任重于泰山，只有落實制定好的制度措施才能有所保障，本次《規定》建立的“黑名單”制度將極大的規范企業的安全責任生產，使得“一處失信，處處受限”這種懲罰成為企業違法的慘痛代價而時時警醒自己要安全生產。
　　安全生產時刻不能疏忽大意，要緊繃安全生產這根弦，讓此次《規定》落地，讓“黑名單”的威懾力真正發揮作用。

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