南京科進作為一家誠信的醫療器械生產銷售廠家，每個產品和每項工作流程都是按照醫療器械行業相關規定和政策進行的。在醫療器械廠家進行設備銷售時，理應持有《醫療器械經營許可證》。《醫療器械經營許可證》作為當事人經營醫療器械的法定許可文本，上面明確載有其經營范圍、經營場所等信息，是藥品監管部門對企業依法開展監管的重要依據。下面，筆者結合稽查實踐，就如何從器械經營許可證發現違法行為談幾點看法。

　　一看證件編號。目前，《醫療器械經營許可證》編號的編排方式有兩種：一種是××食藥監械經營許××××××××號，

　　其中第一位×代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；

　　第二位×代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；

　　第三到六位×代表4位數許可年份；

　　第七到十位×代表4位數許可流水號。

　　另一種是××食藥監械經營備××××××××號，其中第一位×代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；

　　第二位×代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；

　　第三到六位×代表4位數備案年份；

　　第七到十位×代表4位數備案流水號。如果稽查中發現某企業經營許可證編號為××食藥監械經營備××××××××號，但其卻經營了三類器械，那么說明該企業存在違法行為，因為三類器械是需要許可的。

　　二看企業名稱。應查看《醫療器械經營許可證》上載明的企業名稱與營業執照上的名稱是否一致，與企業出具的銷售憑證抬頭上的名稱是否一致；否則，就有可能涉嫌違法。

　　三看法定代表人、企業負責人。應重點查看法定代表人、企業負責人是否存在未辦理變更手續就擅自變更的情形，由此可以發現企業是否存在買賣《醫療器械經營許可證》等違法行為。

　　四看經營場所、庫房地址。應查看企業是否存在未經許可擅自變更經營場所或者庫房地址的行為，是否擅自設立醫療器械庫房。

　　五看經營方式。2014年10月1日《醫療器械經營監督管理辦法》實施以后，醫療器械經營分為批發和零售。醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。這就要求稽查人在執法中注意查看企業是否存在擅自變更經營方式的行為，即醫療器械批發企業是否從事醫療器械零售業務，醫療器械零售企業是否從事醫療器械批發業務。

　　六看經營范圍。《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。企業應當嚴格按照許可證上列明的經營范圍經營醫療器械，監管部門在監督檢查中應當重點檢查企業是否存在擴大經營范圍的行為。

　　七看有效期限。《醫療器械經營許可證》的有效期為5年，藥品監管部門在監督檢查時應注意查看企業的《醫療器械經營許可證》是否過期失效，是否存在涂改或有效期長于5年的現象。

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