加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，政府部門頒發關于醫療器械的相關法案可不少，但依然出現了了許多醫械監管問題。
　　一、出現醫療器械缺陷的法律責任有哪些？
　　醫療器械生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷，依法給予行政處罰；企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。
　　醫療器械生產企業召回醫療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。
　　二、不認真履行召回義務，將受何種處罰？
　　醫療器械生產企業發現醫療器械存在缺陷而沒有主動召回或者拒絕召回醫療器械的，責令召回醫療器械，并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷醫療器械生產許可證。
　　對于以下情形，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：未在規定時間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者的；未按照食品藥品監督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫療器械的；未對召回醫療器械的處理做詳細記錄或者未向食品藥品監督管理部門報告的。
　　對于以下情形，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：未按規定建立醫療器械召回制度的；拒絕協助食品藥品監督管理部門開展調查的；未按規定提交《醫療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結報告的；變更召回計劃，未報食品藥品監督管理部門備案的。
　　三、發現醫療器械存在缺陷的，沒有立即暫停銷售或使用，將受哪些處罰？
　　醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在缺陷，未立即暫停銷售或者使用，責令停止銷售、使用，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。
　　四、醫療器械的損害賠償該如何進行？
　　醫療器械給消費者(患者)造成損害的，消費者(患者)可以依據《中華人民共和國侵權責任法》第五十九條的規定，向生產企業請求賠償，也可以向醫療器械經營企業、使用單位請求賠償。
　　消費者(患者)向醫療器械經營企業、使用單位請求賠償的，醫療器械經營企業、使用單位賠償后，有權向負有責任的生產企業追償。
　　五、我國《刑法》對醫療器械有哪些相關規定？
　　《中華人民共和國刑法》第一百四十五條：生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
　　《中華人民共和國刑法》第一百四十九條：生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，不構成各該條規定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節第一百四十條的規定定罪處罰。

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