很多人雖然做醫療器械好多年，但基本的過程確認都不是很熟悉，今天南京科進（超聲骨密度儀和經顱多普勒生產廠家）就給大家簡要介紹一下。

　　理論：

　　IQ、OQ、PQ 是出自GHTF，GHTF的全稱是The Global Harmonization Task Force（全球協調工作組）。該組織是設在英國的一家非官方性的集團，集團的成員或代表來自歐洲、美國、日本和澳大利亞的醫療器械監管當局和行業協會以及被監管的行業。其下設五個研究工作組，進行醫療器械監督管理方面的研究，包括：上市前的監督、上市后的監督、質量管理體系、審核與臨床評價。2011年，全球醫療器械協調工作組（GHTF）宣布解散。組織雖然是解散了，但是這3個Q確留下了！

　　過程確認，主要是指生產過程的確認，也就是對工藝過程的確認。目前通用的過程確認有三種：分別是IQ、OQ、PQ，即Installation qualification, Operational qualification, Performance qualification. 對應中文即安裝確認、運行確認、性能確認。下面分別針對這三個確認進行講解：

　　1、安裝確認（IQ）

　　重要的IQ考慮事項包括：

　　a、設備設計特點（如清潔裝置的結構材料等）

　　b、安裝條件（布線、實用性、功能性等）

　　c、校準、預防性保養、清潔計劃

　　d、安全特性

　　e、供應商文件、印刷品、圖樣和手冊

　　f、軟件文件

　　g、零部件清單

　　h、環境條件（如清潔室的要求、溫度和濕度）

　　2、運行確認（OQ）

　　這個階段，過程參數應不斷被調整以保證能產出一個在預定生產條件下的，符合所有規定要求的產品，如（進行）最壞情況測試。在日常生產和過程控制當中，需要做的是測量過程參數和/或產品特性以促進在各個作用程度上對生產過程進行調整，并保持一個控制狀態。為判定過程強度并防止趨向“最壞情況條件”，應對這些作用程度進行評估和確立，并形成文件。

　　考慮事項包括：

　　過程控制范圍（時間、溫度、壓力、線速度、啟動條件等）

　　軟件參數

　　原材料規格

　　過程操作程序

　　材料處理要求

　　過程修改控制

　　培訓

　　短期穩定性和過程能力（橫向研究或控制圖表）

　　可能的故障狀態、作用程度和最壞情況條件（故障狀態和效應分析、缺陷分析）

　　統計學有效技術的使用，如采取篩選試驗來規定主要過程參數，采取統計學試驗設計來優化過程，使其能在這個階段中使用。

　　3、性能確認（PQ）

　　這個階段的主要目標是證明在正常操作條件下，過程將連續產出可接受產品。請關注過程穩定性方面的指導，

　　考慮事項包括：

　　階段的真實產品、過程參數和建立的程序

　　產品的可接受性

　　如OQ階段建立的對過程能力的保證

　　過程的重復能力和長期過程的穩定能力

相關標簽：骨密度儀生產廠家

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