常州檢驗檢疫局獲悉， 檢驗監管人員日前對一批進口無證醫療器械產品實施了監督銷毀處理，并對企業進行了提示和教育，嚴防進口不合格商品流入市場，保障了廣大消費者權益。
　　據悉，該批進口醫療器械產品是一批喉罩，主要作為研發試驗用途，適用于氣道管理。來自塞舌爾，共有8箱，400臺。該產品為一次性醫療器械，根據我國《醫療器械監督管理條例》的規定，屬于注冊管理的第二類醫療器械產品，進口時應提供國外生產商在我國注冊的《醫療器械注冊證》。檢驗監管人員在實施現場檢驗后，企業未能提供該進口醫療器械的合格證明文件，并且發現該批貨物沒有標注生產企業的住所、生產地址及聯系方式。根據《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》及《醫療器械監督管理條例》，檢驗監管人員判定該批產品不合格。
　　對此，常州檢驗檢疫局提醒有關企業，在進口醫療器械產品時一定要關注國外生產商是否對醫療器械產品按規定在我國進行注冊或備案，并依法取得相關證件；進口的醫療器械還應當有中文說明書、中文標簽，說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。此外，一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

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