依據《山東省物價局 山東省財政廳關于藥品、醫療器械產品注冊收費標準的復函》（魯價費函〔2016〕13號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）等有關規定，制定本實施細則。

　　一、醫療器械產品注冊費繳費程序

　　（一）首次注冊申請。注冊申請人向山東省食品藥品監督管理局提出境內第二類醫療器械產品首次注冊申請，山東省食品藥品監督管理局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。

　　（二）變更注冊申請。注冊申請人向山東省食品藥品監督管理局提出境內第二類醫療器械產品許可事項變更注冊申請，山東省食品藥品監督管理局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。

　　《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更的，不收取變更注冊申請費用。

　　（三）延續注冊申請。注冊申請人向山東省食品藥品監督管理局提出境內第二類醫療器械產品延續注冊申請，山東省食品藥品監督管理局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。

　　二、醫療器械產品注冊費繳費說明

　　（一）注冊申請人應當按照注冊單元提出產品注冊申請并按規定繳納費用，對于根據相關要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應當另行申報。

　　（二）按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用于本實施細則。

　　（三）注冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內按照要求繳納注冊費，未按要求繳費的，其注冊程序自行中止。

　　（四）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或山東省食品藥品監督管理局依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新繳納費用。

　　三、小微企業優惠政策

　　（一）優惠范圍。小微企業提出的創新醫療器械產品首次注冊申請，免收其注冊費。創新醫療器械產品是指由國家食品藥品監督管理總局創新醫療器械審查辦公室依據總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號），對受理的創新醫療器械特別審批申請組織有關專家審查并在政府網站上公示后，同意進入特別審批程序的產品。

　　（二）需提交的材料。對符合《中小企業劃型標準規定》（工信部聯企業〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業收費優惠政策時向受理中心提交下列材料：

　　1．《小型微型企業收費優惠申請表》；

　　2．企業的工商營業執照副本；

　　3．上一年度企業所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統計表（統計部門出具）；4.由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心出具的創新醫療器械特別審批申請審查通知單。

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