為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用防護服、無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個品種193批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結果公告如下：

　　一、被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及3家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種4批（臺）。具體為：

　　（一）醫(yī)用防護服2家企業(yè)3批產品。河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產的2批次醫(yī)用一次性防護服，外觀、過濾效率不符合標準規(guī)定；崇陽穩(wěn)健醫(yī)用紡織品有限公司生產的1批次醫(yī)用一次性防護服，外觀、斷裂強力不符合標準規(guī)定。

　　（二）無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）1家企業(yè)1臺產品。豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司生產的1臺BPM系列電子血壓計，不帶燈按鈕的顏色不符合標準規(guī)定。

　　以上抽驗不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。

　　二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及16家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種20批（臺），具體為：

　　無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）16家企業(yè)20臺產品。東阿阿膠阿華醫(yī)療器械有限公司生產的2臺數(shù)字式電子血壓計，深圳市捷美瑞醫(yī)療技術有限公司生產的2臺手臂式數(shù)字電子血壓計，江蘇富林醫(yī)療設備有限公司生產的2臺、江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司生產的2臺電子血壓計，展科電子（深圳）有限公司、深圳市永盟智能信息系統(tǒng)有限公司生產的各1臺上臂式電子血壓計，深圳市愛立康醫(yī)療電子有限公司、北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司生產的各1臺臂式電子血壓計，廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司生產的1臺樂心電子血壓計，深圳瑞光康泰科技有限公司生產的1臺脈搏波血壓計，深圳市家康科技有限公司生產的1臺手臂式全自動電子血壓計，東莞市黃江百綠電子廠生產的1臺手臂式電子血壓計，山東英帕生物科技有限公司生產的1臺上臂式全自動電子血壓計，豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司生產的1臺BPM系列電子血壓計，標識不符合標準規(guī)定；江蘇中訊數(shù)碼電子有限公司生產的1臺數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定；山東東阿錦安電子有限公司生產的1臺錦安電子血壓計，設備或設備部件的外部標記、符號不符合標準規(guī)定。

　　以上抽驗不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件2。

　　三、抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及95家醫(yī)療器械生產企業(yè)的6個品種170批（臺），見附件3。

　　四、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家食品藥品監(jiān)管總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調查處理。

　　相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

　　相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2016年7月30日前向社會公布。

　　特此公告。

　　附件：1.國家醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定產品名單2.國家醫(yī)療器械抽驗（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產品名單3.國家醫(yī)療器械抽驗符合標準規(guī)定產品名單

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年6月21日

相關標簽：韓國骨密度儀

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