為貫徹落實《總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（2016年第112號），部分地方藥監局已經率先展開了針對轄區內二、三類醫療器械經營企業的專項檢查。從檢查結果來看，不太樂觀，械商大面積被責令整改，更有被注銷醫械經營許可證，或者被立案查處的。

揚州查19家：限期整改17家，注銷1家，立案查處1家

江蘇省藥監局網站7月20日消息，揚州市藥監局于近期組織對轄區內二、三類醫療器械經營企業的違法經營行為進行集中整治。

截至目前，該局已組織對19家三級監管經營企業進行《規范》全項檢查和冷鏈專項檢查，限期整改17家，注銷許可證件1家，移交稽查部門立案查處1家。

福建省安溪縣：檢查73家，責令整改26家

福建省藥監局7月19日消息，近日，泉州市安溪縣市場監管局集中開展醫械流通領域專項治理，共出動執法人員109人次，檢查經營企業73家次，發出責令整改通知書26份。

四川瀘縣嘉明鎮：發出監督意見書13份、責令整改通知書3份

四川瀘州市瀘縣嘉明食藥監所，從7月11日至14日，開展為期4天的鎮域范圍內醫械經營專項整治活動。

此次專項檢查活動出動車輛3臺次，發出監督意見書13份、責令整改通知書3份。

云南省藥監副局長：械商莫心存僥幸，隱報瞞報

關于CFDA的112號公告如何看待，云南省藥監局最近舉辦了醫械經營質量管理培訓班，專門面向全省醫械批發經營企業從業者，進行大整治的政策解讀。在培訓班上，云南省藥監局副局長邢亞偉提醒企業"自查要查深查透、按期如實報告，爭取從輕和減輕處罰，不要心存僥幸，隱報瞞報；還要隨時繃緊弦，做好迎接飛行檢查和突擊抽查的準備"。

5大突出問題仍在，還要淘汰一部分械商

　　自《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、醫械GSP等新規范施行以來，CFDA已經"先后針對存在重點或突出問題布置開展了避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡，無菌、植入醫療器械、注射用透明質酸鈉、醫療器械經營企業冷鏈管理、整治醫療器械流通領域八類違法經營行為等整治行動"。

　　在醫械流通領域，一系列整治行動后，一批批不符合新法規規定的經營企業被勒令整改，整改不到位逐出行業。

　　不過，目前醫械經營環節仍存在5個主要問題：

　　1、經營企業小、散、亂、弱的情況沒有根本性改變；2、少數經營企業責任意識、質量意識、守法意識和誠信意識淡薄，無證經營和經營無證產品的嚴重違法行為時有發生，擅自變更經營地址和經營條件的情況比較突出；3、醫療器械經營質量管理體系兩張皮的現象普遍存在，質量文件，制度規定、管理流程、操作規程的相關規定沒有得到有效執行，未按規定進行進貨查驗，倉儲管理混亂，不按說明書要求養護、記錄缺失，產品無法追溯等問題在一定程度上普遍存在；4、部分經營企業質量管理人員不在崗的情況比較突出，質量管理職責履職不到位，部分企業維修人員，倉管人員配備數量不足，部分企業法人及負責人、質量管理人員、售后服務人員對醫療器械監管法規以及基本業務知識了解掌握程度較低，培訓不足，質量意識和素質能力偏低；5、由于招標和稅收的政策問題，出現一個實際控制人申報多家醫療器械經營公司的情況，由于缺乏有效的退出機制，部分無經營活動的僵尸公司長期存在，當時批準或備案的經營倉儲場所均不在原址，無法取得聯系，這些僵尸公司的存在不但耗費監管資源也擾亂了市場秩序。

　　這五大問題，既有企業依法經營意識淡漠、主體責任履行不到位的原因，也有監管部門日常監管不到位、違法違規行為查處不及時的原因。按照CFDA的部署，下一步云南將進一步強化醫療器械經營環節監管，深入貫徹實施醫械GSP的相關要求，再淘汰一批違法違規企業，切實凈化醫療器械流通秩序。

　　對醫療器械經營企業，醫械冷鏈大督查和醫械經營違法違規行為大整治，實際上也只能算是行業凈化、優勝劣汰的開端。未來，企業只有合規經營，積極主動調整營銷模式等，才能圖生存、圖發展，在競爭中活下來。

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