今年上半年，國家食品藥品監(jiān)管總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊申請4346項(xiàng)，同比增幅達(dá)到28.4%。“我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系初步形成，醫(yī)療器械審評審批機(jī)制改革有序推進(jìn)，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批成果顯現(xiàn)。

　　今年上半年，國家總局醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)數(shù)量同比增長迅猛。”國家總局醫(yī)療器械注冊管理司司長王者雄近日在由中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)舉辦的“醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管”論壇上說。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年，國家總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊7530項(xiàng)。其中，首次注冊2707項(xiàng)，延續(xù)注冊4072項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊751項(xiàng)。與2013年、2014年相比，2015年國家總局醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)總數(shù)量略有下降。同年，國家總局共對1297項(xiàng)醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。而在今年1～6月，國家總局醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊數(shù)量顯著增加，達(dá)到4346項(xiàng)，超過去年總批準(zhǔn)數(shù)量的半數(shù)。其中，首次注冊1140項(xiàng)，延續(xù)注冊2487項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊719項(xiàng)。同期，國家總局共對298項(xiàng)醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。

　　談到今年上半年國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊發(fā)展趨勢，王者雄分析：一是國產(chǎn)醫(yī)療器械整體發(fā)展態(tài)勢良好。國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊數(shù)量多于進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊數(shù)量。二是國產(chǎn)體外診斷試劑（IVD）增長勢頭迅猛。國產(chǎn)第三類IVD產(chǎn)品的注冊數(shù)量是國產(chǎn)有源和無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量的2.5倍。注冊數(shù)量前5位的企業(yè)都是第三類IVD企業(yè)。三是國產(chǎn)醫(yī)療器械與進(jìn)口器械的差異化趨勢逐漸顯現(xiàn)。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品主要在有源、無源產(chǎn)品上具有優(yōu)勢，國產(chǎn)醫(yī)療器械主要在IVD產(chǎn)品上具有優(yōu)勢。

　　“目前，從法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件到指導(dǎo)原則，四級醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系已經(jīng)形成。”王者雄分析說，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2014年6月1日起實(shí)施，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入新階段。國家總局修訂發(fā)布了配套規(guī)章6部，規(guī)范性文件27部。

　　據(jù)介紹，為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，國家總局從健全審評質(zhì)量控制體系，改革審批方式，加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)，嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為，全面公開醫(yī)療器械審評審批信息等方面大力推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批改革。

　　值得關(guān)注的是，國家總局正在制訂《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對臨床急需，治療罕見病、惡性腫瘤，以及列入國家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道，以適應(yīng)臨床需要，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

相關(guān)標(biāo)簽：經(jīng)顱多普勒檢測

上一篇：工商總局：農(nóng)資、醫(yī)療器械等領(lǐng)域虛假廣告嚴(yán)重

下一篇：廣東、安徽、福建...醫(yī)用耗材加成取消或大降