2016年7月，國家食品藥品監督管理總局組織開展了2016年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查，檢查發現德國AbbottGmbH & Co. KG申請的人類T淋巴細胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗體檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）（受理號：進 15-1668）在中國人民解放軍第一七四醫院開展的臨床試驗存在真實性問題。現將該注冊申請項目的主要問題和處理決定公告如下：

　　一、檢查結果

　　在中國人民解放軍第一七四醫院開展的臨床試驗中，部分臨床試驗用樣本重復使用：有2例陽性試驗樣本（ID174-013、ID 174-229）為使用同一患者（病例號1680323）在2014年10月15日采集的樣本；有12例陽性試驗樣本為6個患者（病例號438587、1437909、1995398、2040095、1963540、1899710）分別在不同日期采集2次的樣本；有2例陰性試驗樣本（ID174-123、ID 174-124）為使用同一患者（病例號1958017）采集的樣本。

　　二、處理決定

　　 （一）根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）第四十九條規定，對德國AbbottGmbH & Co. KG申請的人類T淋巴細胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗體檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）（受理號：進 15-1668）不予注冊。

　　 （二）根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規定，對該注冊申請項目自不予注冊之日起一年內不予再次受理。

　　 （三）對該注冊申請項目的臨床試驗涉嫌出具虛假報告的中國人民解放軍第一七四醫院及相關責任人，責成福建省食品藥品監督管理局按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定調查處理，并向國家食品藥品監督管理總局報告。

　　特此公告

　　食品藥品監管總局

　　2016年10月25日

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