醫療器械審評審批制度改革備受業界關注。日前，在國家食品藥品監管總局召開的醫療器械審評審批制度改革專家座談會上，國家總局醫療器械注冊司負責人交出一份沉甸甸的答卷，對2016年醫療器械審評審批制度改革進展情況進行了詳細解讀。

　　政策甘霖激勵創新

　　新修訂《醫療器械監督管理條例》明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。2014年，國家總局制定發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》。該程序實施兩年以來，截至2016年11月30日，國家總局共收到創新醫療器械特別審批申請466項，完成審查439項，共有88個產品進入創新醫療器械特別審批通道，已批準骨科手術導航定位系統、冷鹽水射頻灌注消融導管等20個創新產品上市。

　　而2016年10月《醫療器械優先審批程序》的發布，再一次給醫療器械創新注入了“強心劑”。國家總局醫療器械注冊司負責人介紹說：“為進一步滿足醫療器械臨床使用需求，我們組織起草了《醫療器械優先審批程序》，在廣泛征求各部委和公眾意見后，于2016年10月26日發布，自2017年1月1日起實施。該程序將對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病、專用于兒童、臨床急需等醫療器械以及列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械予以優先審批。”

　　2016年，國家總局還不斷跟蹤科技前沿，加強與中國生物醫學工程學會、中國生物材料學會等學術機構和高校、科研單位合作，組織了醫療器械新技術、新產品專題研討，聯合舉辦了醫療器械創新發展論壇，并進一步加大國際交流合作力度，派員參加了國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）及其各研究小組的活動，加強與美國、歐盟等國家和地區，以及國際標準化組織（ISO）、國際電工組織（IEC）等國際組織的合作，取得了良好成效。

　　分類管理有序推進

　　2016年，按照《醫療器械分類管理改革工作方案》，國家總局成立了國家總局醫療器械分類技術委員會。由工程院院士擔任主任委員的包含36名專家組成的執委會現已建立，16個專業組也即將組建。據介紹，該專業組將廣泛吸納臨床醫學、工程技術研究，以及多年從事醫療器械注冊、監管、審評、檢驗的專家，推動分類工作模式轉變，建立行政主導、技術權威的分類界定工作機制，強化醫療器械分類管理的技術支撐作用。

　　記者還了解到，2016年，國家總局按照醫療器械分類改革工作方案的總體部署，通過對以往文件梳理，以及對美、日、歐等發達國家和地區醫療器械分類模式進行研究，梳理了6萬余個醫療器械注冊產品，進一步優化框架結構，將原目錄的43個子目錄整合為22個子目錄，將原265個產品種類細化為205個大類和1094個小類，形成了《醫療器械分類目錄（征求意見稿）》，現已完成公開征求意見，將在進一步論證后正式印發，并建立分類目錄動態調整工作機制。

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