隨著“互聯網+”行動不斷推進，醫療器械產業與互聯網的融合不斷加快，與此同時，利用網絡銷售假冒偽劣醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者等問題也頻頻出現。為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，保障公眾用械安全，日前，國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，該《辦法》將于今年3月1日起施行，南京經顱多普勒廠家小編提前為大家詳細介紹該《辦法》原則及規定。

　　企業監管將遵循“線上線下一致”原則

　　《辦法》共50條，包括立法宗旨，適用范圍，從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的義務，監督管理以及法律責任等內容。

　　《辦法》明確，醫療器械網絡銷售監管遵循“線上線下一致”的原則，從事網絡銷售的醫療器械生產經營企業和上市許可持有人，其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》的要求；網絡交易服務第三方平臺提供者應當審核登記在其平臺入駐企業的經營資質。

　　針對醫療器械網絡銷售企業必須具有線下實體店的情況，國家食藥監總局相關負責人介紹，在我國境內從事醫療器械網絡銷售，其本質上依然是醫療器械經營行為的一種，應當為銷售的醫療器械產品質量負責，按照《醫療器械監督管理條例》等規定具備與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員，并取得經營許可或者辦理備案。

　　完善醫療器械網絡銷售有關法規，從制度層面進一步明確網絡銷售的主體責任和監管責任。記者了解到，隨著醫療器械網絡銷售的飛速發展，利用網絡非法銷售未經注冊的醫療器械欺騙消費者的問題不斷出現。例如，在網絡電商平臺、直營網站或移動客戶端非法銷售未經注冊的醫療器械產品、發布違法違規信息等，給公眾用械安全帶來潛在風險。同時，網絡經營的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉移等特點，也導致出現監管管轄職責不明、手段滯后、調查取證困難、執法依據欠缺等問題。

　　因此，《辦法》要求，網絡銷售企業和網絡交易服務第三方平臺提供者應分別向市食藥監局和省食藥監局備案，并進一步細化網絡銷售企業和網絡交易服務第三方平臺提供者的義務，規定網絡銷售企業應當保證醫療器械質量安全；第三方平臺提供者應當建立平臺入駐企業核實登記、質量安全監測等管理制度，對違法經營者和違法產品立即停止網絡交易服務并報告；網絡銷售企業和第三方平臺提供者應當保證銷售交易數據和資料真實、完整、可追溯。

　　拒不整改的企業將被列入失信名單

　　《辦法》明確，醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫療器械，應當可以由消費者個人自行使用，其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定，標注安全使用的特別說明。

　　網售醫療器械的質量安全是公眾極為關心的問題?！掇k法》還強化了風險的控制，食品藥品監管部門在檢查中發現從事醫療器械網絡銷售的企業或者第三方平臺提供者，未按規定建立并執行相關質量管理制度，存在醫療器械質量安全隱患的，監管部門可以責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。

　　此外，針對存在質量安全問題以及可能引發醫療器械質量安全風險等情況，省、市食藥監部門可對網絡銷售企業或者第三方平臺提供者的法定代表人或主要負責人進行約談，對拒不執行的暫停網絡銷售、暫停提供相關網絡交易服務；對于被約談后拒不按照要求整改的網絡銷售企業和第三方平臺提供者，食品藥品監管部門可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單，并向社會公開。

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