《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二章規(guī)定了醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收與貯存的質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，要求醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或人員統(tǒng)一采購(gòu)。建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)及記錄制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)驗(yàn)明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件;明確了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存期限。規(guī)定了貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所和設(shè)施要求、溫濕度環(huán)境條件的監(jiān)測(cè)和記錄要求以及對(duì)貯存醫(yī)療器械的定期檢查記錄要求。以下是詳細(xì)內(nèi)容：

　　第七條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購(gòu)。

　　第八條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

　　第九條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

　　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

　　第十條　醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

　　第十一條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。

　　第十二條　醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

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