醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

　　醫(yī)療器械注冊申報中，說明書是必須提交的資料，而且應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定中的有關(guān)要求。醫(yī)療器械廠家南京科進在這里提醒大家，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(1)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;

　　(2)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

　　(3)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;

　　(4)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

　　(5)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;

　　(6)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;

　　(7)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容;

　　(8)安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明;

　　(9)產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法;

　　(10)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期;

　　(11)配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;

　　(12)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;

　　(13)說明書的編制或者修訂日期;

　　(14)其他應(yīng)當(dāng)標注的內(nèi)容。

　　對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理方法，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。